Certificación ISO 13485 — Calidad para Dispositivos Médicos
El estándar de calidad específico para fabricantes y proveedores de dispositivos médicos. Demuestra seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en todo el ciclo de vida del producto. 100% online y verificable.
ISO 13485 es la norma de calidad indispensable para dispositivos médicos. Es la llave regulatoria para fabricar, distribuir y exportar productos sanitarios con seguridad y trazabilidad.
Qué es ISO 13485
ISO 13485:2016 es la norma del Sistema de Gestión de la Calidad para dispositivos médicos. Toma la base de ISO 9001 y la orienta a los requisitos regulatorios y de seguridad propios del sector salud a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Qué exige la norma
ISO 13485:2016 enfatiza el cumplimiento regulatorio, la gestión de riesgos (alineada con ISO 14971), la trazabilidad y el control de procesos especiales como esterilización y validación. Es más prescriptiva que ISO 9001.
Requisitos: qué tendrás que cumplir
Para certificar ISO 13485 implementas un sistema de gestión que cumple los requisitos de la norma. Con nuestro acompañamiento y apoyo de IA lo dejamos listo, sin burocracia. Esto es lo que tendrá tu sistema:
Análisis de tu contexto interno y externo y de las partes interesadas (cláusulas 4.1 y 4.2).
Una política del sistema y objetivos medibles con seguimiento (5.2 y 6.2).
Compromiso de la dirección y responsabilidades y autoridades definidas (cláusula 5).
Procesos identificados y la información documentada mínima: procedimientos y registros (4.4 y 7.5).
Los controles para operar de forma planificada y consistente (cláusula 8).
Auditoría interna, revisión por la dirección y acciones correctivas (cláusulas 9 y 10).
Gestión de riesgos (ISO 14971), trazabilidad y cumplimiento regulatorio del dispositivo médico.
Incluye capacitación
Parte del servicio es una capacitación que la persona o el equipo responsable del sistema debe realizar y aprobar. Esa formación es la base de la implementación, queda registrada como evidencia y forma parte del proceso de certificación.
Beneficios de certificar ISO 13485
Requisito regulatorio para vender y exportar dispositivos médicos.
Productos más seguros gracias a la gestión de riesgos y la trazabilidad.
Credibilidad ante autoridades sanitarias, clínicas y distribuidores.
Procesos controlados que reducen no conformidades y retiros.
¿Para quién es?
Cómo certificarte con nosotros
- Diagnóstico gratuito. Evaluamos tu proceso y tus requisitos regulatorios.
- Preparación del sistema. Gestión de riesgos, trazabilidad y validaciones, con apoyo de IA.
- Auditoría 100% online. Por videollamada, sin visitas.
- Certificado verificable. Con código QR, comprobable 24/7.
Preguntas frecuentes
¿Reemplaza a ISO 9001?
En el sector de dispositivos médicos, 13485 es la norma específica y suele preferirse. Comparten base, pero 13485 añade requisitos regulatorios y de riesgo.
¿Sirve para distribuidores, no solo fabricantes?
Sí. Aplica a toda la cadena del dispositivo médico, incluida la distribución y el almacenamiento.
¿Su certificación es acreditada?
Es certificación privada e independiente (no acreditada por INN/IAF), transparente y verificable por QR. Para acceso a ciertos mercados regulados puede exigirse acreditación formal; te lo indicamos con claridad.
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El precio depende del tamaño de tu empresa. Nuestro servicio está diseñado especialmente para pequeñas y medianas empresas (PyMEs). La cotización final considera el alcance, el número de sedes y de personas de tu organización.
Exento de IVA · Estándar 7 días hábiles · Fast-Track 2–5 días
¿Cómo es el proceso de certificación?
Te acompañamos de principio a fin. No entregamos solo un certificado: dejamos tu organización preparada, con responsables capacitados y evidencia demostrable.
Diagnóstico inicial. Evaluamos tu situación y las brechas frente a los requisitos de la norma.
Diseño e implementación. Te acompañamos a construir o ajustar tu sistema de gestión y su documentación.
Capacitación de tu equipo. Formamos al menos a una persona de tu organización con credencial internacional (CertiProf, verificable por Credly), para que el conocimiento permanezca dentro de la empresa.
Auditoría de certificación. Evaluamos la conformidad de tu sistema con objetividad e independencia.
Emisión del certificado. Certificación privada verificable por QR y Open Badges 3.0, imposible de falsificar.
Mantención y renovación. Seguimiento y renovación para mantener tu sello vigente en el tiempo.
Certificamos tu empresa — y capacitamos a tu personal
Un certificado sin gente capacitada no sirve. Por eso cada certificación de AB Certifies incluye formación con credencial internacional para al menos una persona de tu equipo: aseguramos que tu sistema tenga responsables preparados y que el conocimiento se quede en tu organización.
Preguntas frecuentes
¿La certificación de AB Certifies es acreditada?
AB Certifies Solutions es una entidad de certificación privada e independiente. Nuestra certificación es privada y verificable (por QR y Open Badges 3.0), no acreditada ante un organismo de acreditación (IAF/INN).
¿Cuánto demora obtener la certificación?
El proceso estándar toma alrededor de 7 días hábiles una vez completada la evaluación, con una opción Fast-Track de 2 a 5 días.
¿Cuánto cuesta certificar?
Desde USD 590. El precio final depende del tamaño de tu organización, el alcance y el número de sedes. El servicio está diseñado para pequeñas y medianas empresas (PyMEs).
¿El servicio sirve para PyMEs?
Sí. AB Certifies está enfocado en pequeñas y medianas empresas de Chile y LATAM, con un proceso ágil y 100% online.
¿La certificación incluye capacitación del personal?
Sí. Cada certificación incluye formación con credencial internacional (CertiProf, verificable por Credly) para al menos una persona de tu organización.
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Aviso de transparencia: AB Certifies Solutions SpA es una entidad de certificación privada e independiente. Las credenciales de formación son emitidas por CertiProf y verificables por Credly. La certificación ISO/IEC 27701 estructura la gestión de privacidad, pero no constituye por sí sola una declaración automática de cumplimiento de la Ley 21.719.
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