DIGEMID

DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) es el ente rector en el Perú encargado de regular, supervisar y fiscalizar el uso, comercialización, calidad y seguridad de medicamentos, productos sanitarios y afines.

Esta guía está dirigida a laboratorios, droguerías, farmacias, importadores y otros actores del sector salud que requieren comprender la estructura y normativa aplicable para cumplir con los requisitos legales y regulatorios peruanos.

Funciones Principales de DIGEMID

DIGEMID actúa bajo el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y tiene como funciones generales:

• Normar y supervisar las actividades vinculadas a medicamentos, insumos y productos sanitarios.
• Emitir autorizaciones para el funcionamiento de laboratorios, droguerías, boticas, farmacias y otros establecimientos.
• Registrar y controlar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Vigilar la calidad y seguridad de medicamentos e insumos en el mercado.
• Gestionar alertas sanitarias y retiros del mercado por riesgo sanitario.
• Promover el uso racional de medicamentos y el acceso equitativo a los mismos.

Nota: Toda empresa del sector salud que fabrique, importe, almacene, distribuya o comercialice productos farmacéuticos debe estar registrada y autorizada por DIGEMID.

Estructura Organizacional de DIGEMID

DIGEMID está conformada por diferentes direcciones y áreas técnicas especializadas. A continuación, se presenta una tabla resumen de las principales dependencias:

Además, DIGEMID articula con las Direcciones de Medicamentos de las Direcciones Regionales de Salud (DIRESAs) para la implementación en regiones.

Marco Normativo de DIGEMID

Las operaciones de DIGEMID se sustentan en una sólida base legal. A continuación, se listan las principales normas vigentes:

• Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
• Decreto Supremo N° 016-2011-SA: Reglamento de la Ley N° 29459
• Decreto Legislativo N° 1161: Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
• RM N° 588-2019/MINSA: Lineamientos para Buenas Prácticas de Almacenamiento
• R.M. N° 433-2020/MINSA: Reglamento para la comercialización de medicamentos vía plataformas digitales
• Normas técnicas complementarias: Manuales, protocolos, guías, alertas sanitarias y directivas emitidas periódicamente por DIGEMID.

Recomendación: Las empresas deben mantenerse actualizadas con las publicaciones del portal oficial de DIGEMID para evitar incumplimientos o sanciones.

Buenas Prácticas y Recomendaciones

• Verifica periódicamente el estado del registro sanitario de tus productos.
• Mantén actualizada la autorización sanitaria de tu establecimiento.
• Capacita al personal en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Farmacovigilancia.
• Responde oportunamente a requerimientos de DIGEMID o alertas sanitarias.
• Utiliza el Vademécum Nacional como referencia técnica.

Conclusiones y Enlace Interno

DIGEMID es un actor clave en la regulación del sector salud en el Perú. Comprender su estructura, normativa y procedimientos permite a las empresas cumplir con los estándares regulatorios y asegurar la calidad de los productos farmacéuticos que ofrecen.